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特瑞思创新药研发填补国际空白

发表于:2018-06-13 16:52:30
  浙江特瑞思药业股份有限公司日前传来捷报,由企业自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下,顺利获得临床批件,并已开展Ⅰ期临床研究。据悉, TRS005为国家1类新药,国内外尚无同类靶点ADC产品上市,该品种已获国家十二五、十三五“重大新药创制”专项滚动支持,并已申请3项国内专利和1项PCT国际专利。
  据悉, TRS005产品的主要适应症为复发及难治的非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是全球发病率最高的恶性血液病,自2000年以来,该种血液病发病率以每年3%的速度增长,在所有癌症中增长速度最快。近年来,随着治疗药物的增多,治疗方案的更新,患者无进展生存率及总生存率虽有明显提高,但是容易复发,且复发后的再次缓解率低。因此,从分子作用机制出发,寻求新的治疗方法迫在眉睫。
  抗体偶联药物(ADC)是现今抗体药物研发的前沿领域,利用单克隆抗体的靶向性,将小分子毒素药物精准运输至靶细胞,后内吞进入细胞内部释放毒素杀死肿瘤细胞。这种作用机理既有效地提高了肿瘤局部的药物浓度,又极大地降低了正常组织、器官的药物浓度,从而达到增效减毒的效果。
  3年多来,该项目负责人张玉杰博士带领部门同事潜心研发TRS005。从抗体毒素偶联工艺开发到中试生产、从ADC药物质量分析表征到临床前药理药效研究,从与中检院进行申报检验对接到耐心细致答复国家药审中心问题和意见,所有人都全身心地投入到产品研发中去。“下一步,我们希望看到临床病人能及时用上药。”张玉杰说。“TRS005的研发与上市将为临床医生提供更多的治疗选择,造福广大患者,改善非霍奇金淋巴瘤的治疗现状。”张玉杰告诉记者。 TRS005在临床前动物肿瘤模型中展现了十分出色的抑瘤效果,疗效是重磅级单抗药物的8倍以上,同时拥有较好的安全性,极具应用前景。
  据悉,特瑞思致力于研发和生产面向国内外市场的、针对肿瘤及自身免疫性疾病的生物创新药和类似药,是一个集研发、中试放大、大规模商业化生产和销售为一体的大型生物制药企业。
  同时,特瑞思是中国首家在美国成功申报生物类似药的企业,也是中国唯一拥有符合cGMP标准大型商业化生产基地的生物制药公司。
  自去年以来,特瑞思药物研发捷报频传,不少科研成果领先业内,填补国际国内空白。去年11月29日,特瑞思药业贝伐珠单抗生物类似药(TRS003),在美国FDA申报中取得成功,美国FDA二十余位顶级专家,基于试验数据的详实、严谨、完整,对TRS003高度认可,对产品质量予以高度评价,一致认为TRS003和原研产品高度类似,免去了临床前的动物实验,同意进入简略临床研究(即完成9个月的I/III期临床试验,就可提出上市申请)。据了解,这个申报结果是中国生物类似药首次成功申报美国FDA IND,在中国生物类似药进军美国市场征程中具有里程碑意义。
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